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四环福瑞解读制药行业仪器的 Q 3Q 认证
浏览次数:78发布日期:2019-02-26

一.Q 3Q 简介
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括 4 个部分,即
4Q,分别为:
DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用
户需求规范及相关法规。
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、
部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转
状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运
行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此 DQ(设计
确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提 3Q,是指以上 IQ(安装
确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是
从 IQ(安装确认)做起,再做 OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成
了一套仪器验证的整套资料。
简单的图示表示如下:
二.仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、
固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,
主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类,从图片 2 中可以看出,简单分成了 3 类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行
验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因
此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,比如:pH 计、天平等不是精密仪器,但仪器
状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做 3Q 验证,
但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行
确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q
验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。
三.Q 3Q 仪器步骤简介
确定下需要验证的仪器后,我们就要知道 3Q 验证的每一步骤
需要做什么。
1.IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪
器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、
配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使
用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;
电力供应、意外停电应急措施等。
后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特
点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2.OQ(运行确认),其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计
的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验
的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本
身设计的高温度和低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,
如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较。?厅br />需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品
连续进样来确认。
3.PQ(性能确认),对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实
际样品的 OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已
知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪
器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两
遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性
能确认)也就能顺利通过了。
四.小结
仪器验证不是一个新话题,但对于实验室来说却是一个新的
内容,一般来说,PQ(性能确认)我们能做,但 IQ(安装确认)、OQ
(运行确认)我们却做不来,或者认证机构根本就不承认我们自己的
方案和报告,因此这也就成了一些大的仪器厂家赚取利润的又一手段
(购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的 5%-15%)。

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